云南将对医疗器械企业实行分级管理
2012-10-23 09:38:01
来源：云南信息报
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摘要： 医疗器械生产企业日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责，各级食药监督管理部门应建立生产企业信用管理记录。昨天，省食药监局发布公告，将对《云南省医疗器械生产日常监督管理办法》召开听证会。
医疗器械生产企业日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责，各级食药监督管理部门应建立生产企业信用管理记录。昨天，省食药监局发布公告，将对《云南省医疗器械生产日常监督管理办法》召开听证会。
征求意见稿中提到，医疗器械生产企业日常监督管理按照属地监管原则，实行分级负责。对省以上重点监管医疗器械产品生产企业，日常监督检查的频次视企业自律和监管资源的配备情况确定，非重点监管的医疗器械产品生产企业，年度检查覆盖面应达到100%。对存在现场检查不合格、责令限期整改的，产品质量投诉举报、经查实的，两年内产品抽查主要性能参数不合格等情形之一的企业，应增加监督检查频次，督促其及时完成整改。
生产企业两年内未受过行政处罚且符合当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的，上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的，生产企业质量信用评定级别为最高等条件之一的，可免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次。
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