MPMN邀请了医疗电子设备及电源管理领域的几位专家，就这两个领域的技术创新、当前趋势以及未来的发展进行点评。

此次座谈会的主持人为MPMN总编辑Shana Leonard，参加此次座谈会的专家是：Valtronic Technologies公司（俄亥俄州，索伦）的销售和营销副总裁（美国）Jim Ohneck； Benchmark Electronics公司（德克萨斯州，安格尔顿）的产品开发部高级经理Mitchell Gebheim和EaglePicher Medical Power公司（德克萨斯州，普莱诺）的产品开发总监Karthik Ramaswami。

MPMN：你们认为在过去25年里，医疗电子和电源管理领域所取得的最重大的技术突破是什么？

Ohneck：在过去25年里涌现出了很多项（技术）创新。但我认为，将半导体技术（尤其是专用集成电路）引入医疗植入装置这一创新最为重要，是它成就了医疗电子产业的今天。半导体技术使得植入装置真正可行，使植入装置的尺寸缩小，功率降低，从而减轻了电池的负担。这是一项让人难以置信的技术，是它真正推动了整个医疗电子领域的发展。

Gebheim：在过去25年，大众电子的性能已经得到大大增强，无论是否被用于植入装置或手持式或便携式设备，我们现在利用掌上设备所能实现的所有操作在很大程度上要归功于它。此外，数据处理速度和数据存储容量也发生了变化。但是，我认为最具潜力的技术是整个生物技术领域和人类基因组项目。做到能对DNA和人类基因组进行分析，并弄清楚其中的奥秘，这个方向还有很大的潜力可挖。再有，如果能够对这些（基因组）数据进行处理，并将其与疾病和如何治愈和解决问题相关联，那也是很不同寻常的。我认为，我们在医疗领域用于分析和处理数据所采取的方法，以及我们所能达到的水平，还具有令人难以置信的潜力。

Ramaswami:我们已经看到，与电子和无线频率（RF）遥测/通信技术全面微型化相关的领域发生了显着变化。射频通信之所以非常重要，是因为它实现了对病人的实时监测。此外，在25年前，神经刺激领域总的来说不存在任何可行的商业形式。神经刺激开辟了一个持续且快速增长的市场，首先是用于脊椎疼痛治疗，其次是其它领域，如深脑刺激、癫痫、肥胖控制以及其它许多领域。电子组件的整体微型化使得有源可植入装置变得越来越小，并且使用寿命越来越长，降低了频繁进行更换手术的需要。

MPMN： 医疗器械行业最流行的趋势之一是：在增加产品功能的同时，要保持产品的封装尺寸不变，或者甚至要缩小其尺寸。医疗器械行业的供应商应该如何满足客户的微型化需求？

Ohneck：从我们公司的角度来看，我们已经通过3-D芯片级封装设计－可折叠的设计来满足这一需求。我们不仅仅是从二维尺寸的角度来思考，而是以3 – D的视角来看。我们怎样才能把电子器件布置到电路板的两面，然后卷起或折叠电路板，以便缩小电路的体积？此外，我们正在引进其它技术来实现产品的微型化，如黄金球引线键合，或倒装芯片，或microBGA技术。这些技术的确有助于在相同尺寸的封装内增加更多功能，或缩小封装尺寸。我们也看到，电子产品的电路板制造商正在努力缩小布线宽度和缩短布线间距，这样他们能够生产出更加紧凑的电路板。如今，我们所受到的限制是，电路板制造商的电路板达不到我们的布线宽度设计以及设备装配设计。无论PCB制造商还是电子元器件制造商，它们都利用这些微型化技术为满足产品的微型化需求做出了贡献。越有越多的人走进门来问：‘我需要把这个器件放置到更小的封装内，你能帮忙吗？’而传统的表面贴装技术无法做到这一点。

Gebheim：我觉得Jim说到点子上了。不过，封装技术也取得了进步，特别是在多芯片封装、堆叠式封装以及LGA封装技术这一块。这类方案侧重于尺寸技术和芯片大小。尺寸限制的主要驱动力是消费者市场，正如Android手机和iPhone推动更小封装和更小掌上设备。现在的难题是，医疗设备和与之相关的技术并非微不足道。消费设备制造商已经跟进设计和生产工艺，采用先进技术来制造产品——而且它并不总是某个特定的尺寸，但它采用3–D设计，因为他们必须生产体积更小、更薄的设备。因此，医疗设备制造商必须采取这项技术，并找到一种制造工艺，用于使之成为可批量生产的可行解决方案。但是当你将这项技术用于某个医疗设备时，情况又不一样了；（医疗设备的）体积更小，但质量要更高。学习与消费电子设备及批量生产相关的技术，并将这些工艺用于生产高品质的医疗设备，这给医疗设备的制造带来了挑战。

MPMN：一个相关的问题是：电源管理，尤其是植入装置的电源管理。缩小外形尺寸以及延长植入装置的使用寿命的期望，都向EMS和电池供应商提出了越来越多的需求。公司应该如何将功耗最小化？

Ramaswami：作为一家电池开发商和制造商，EaglePicher公司一直在研究和评估电池尖端技术，以生产具有相同或更高的能量和功率能力的更小电池，从而满足在较小封装内实现更多功能的需求。显然，一款用于植入装置的产品，从评估到通过验证是一个漫长的过程。因此，设备制造商在其开发初期与关键零部件供货商的紧密合作至关重要，而不是在设计完成之后才考虑到电池。在医疗器械行业，这通常不成问题。我们还继续利用最先进的化学和工艺，用于提供全球电池行业所能提供的最好材料，只要他们能够为未来几年提供充足，可靠和可持续的材料。因此，对那些没有长时间跟踪记录来管理给客户带来风险的有前途的新技术，我们必须对其进行认真检讨和评估。

Ohneck：很多公司正在试图利用低功耗电子电路将产品功率最小化。他们还推出了多项新技术。例如，在电路中使用电感耦合的无源电路来替代电池。因此，电路可以使用能够通过电感充电的小电池，或者根本不需要使用电池。当你把一个线圈放置在植入装置附近时，就能唤醒电路并处理其所需要完成的任务。在你移开外部线圈之后，电路继续休眠。各家公司正在给出这些植入装置的供电方案，以便绕过电池问题或电池的尺寸问题；功率最小化的重点不仅在于电池所用的化学物质，还在于电池的替代品。

Gebheim：设备所用零部件的大小及晶体管的尺寸与他们所需要的功率成正比。因此若把零部件做小，所需的功耗也随之降低。软件、操作系统、睡眠模式，或者系统开机或关机方式这一块所取得的技术进步，能大大降低设备的功耗。英特尔的部件具有很多电源状态，来实现最大限度地延长电池寿命。其它的技术针对处理器或任何智能设备，提供有不同的睡眠模式、掉电模式，以及功耗模式。将功耗最小化是一个系统级的挑战，在此过程中需要处理的不仅是零部件和电池，还包括操作系统、如何编写软件，以及系统如何发挥作用。所以说，功耗问题不仅仅和零部件有关，它需要制定一个更大的系统方案。

MPMN：很多人猜测，下一代植入装置将不只是收集和传输数据，它们还将可以对收集到的数据作出反应。这对医疗电子设计而言意味着什么？

Ohneck：我喜欢称他们为' Big Brother '植入装置，因为如果你要收集有关植入装置性能的数据，现在有很多种实现手段。若要设计一款智能的植入装置，这意味着一个长久的调整过程，因为公司将不得不对所有要数据处理的条件进行论证，并且植入装置的内部设定会被改变。这也意味着，有人可以对不断变化的条件做出反应，并发送一个远程信号给植入装置，这样做也会使条件发生变化。但是，必须对（植入数据在）在所有条件下的性能进行监测和证明，以表示它们在发生故障时是安全的。这样做会延长产品的上市时间，并且还意味着其所采用的制造和生产技术必须能进行扩展并且能通过严格的测试。如果有用到射频通讯，那么很明显地意味着必须经过漫长的测试。我认为这意味着更长的开发时间和更长的审查程序，用以证明所有需要进行测量的不同条件—特别是在你想要植入装置对数据做出反应的情况下。你必须得证明，该软件是无可非议的，并且植入装置可以对它所收集到的数据做出反应，然后做出正确的决定。

Gebheim：我开始思考这个问题，这个问题有点吓到我了。医疗设备OEM显然需要直接与病人护理和治疗指导思想紧密相关，以及如何基于所收集到的数据对病人的需要做出反应。所以，这在一定程度上暗示将有可能由软件工程师实行医疗诊断和治疗，这让我觉得有点害怕。该技术已经浮出水面并且能够很容易地实现。例如，智能手机就是值得关注的装置。但是你必须要放眼全局，所以不一定是一个没有互动的黑盒子；有很多处在不同情形下的不同病人，必须对他们进行不同的处理和治疗。如果病人综合有好几种情况呢？那么'智能植入装置'该如何与病人体内可能存在的其它设备进行互动？这是一个问题。要如何解决这个问题？这将是一个挑战。

移动人体局域网平台可通过蜂窝传输进行通信

MPMN：从植入装置所收集得到的数据，可以通过移动电话和计算机网络进行传输。若将从植入装置获取的关键数据以无线方式送出，医疗行业和电信行业将如何共同应对隐私问题、加密以及网络的鲁棒性？

Ohneck：这是一个非常有意思的话题，我们已经在Valtronic开始处理这个问题了。责任是个大问题：要是掉线导致病人死亡，该怎么办 ？手机公司存在需要支付巨额美元的巨大风险，他们肯定不会希望被追究责任。如今，你可以编写一个iPhone应用程序，它能通过人体内的一些传感器收集基本数据，并通过手机蜂窝网络进行传送——你可以对心率或体温进行测量。我的手机甚至带有接近传感器，因此，如果有人跌倒，你能探测得到，并通过手机通信网络发出一个信号。但我们也看到像AT＆T这样的电信公司阻止这些应用程序的开发，因为他们不想因此担负责任。我认为行业内将会有一些解决方案。很多人想这样做。我们有理由这样做。即使如今是由硬线网络来完成，并且仍有一些无线通信是从病人身体传送至这些硬线系统。通过移动网络传送是一个有趣的法律责任案例，这需要一些时间来整理这一切。我们已经看到了许多抱有这些美好想法的公司失败了，并不是因为技术不过关，而是他们无法和手机运营商达成协议。

Gebheim：我对这个问题的看法略有不同。有几个不同的联盟，像Continua Healthcare Alliance，另外一个联盟已经成立，主要处理医疗设备记录的安全性，可能还有其它约6个不同的联盟。目前，医疗设备OEM不一定都能彼此和睦相处，所以如果他们有某种标准的话就会很好，这样他们就可以共享设备记录或病人信息，或通过某种方式建立通信。在每一部小车上都有随车诊断系统，它跨越了所有行业的标准，每个人都可以使用。如果医疗行业有一个像这样的标准就好了；它能使每个人的生活变得更轻松。是否能做到这样，嗯，我不知道这样合不合理。

MPMN：你认为目前美国FDA法规进行的修改会不会对医疗设备行业产生显着影响？

Ohneck：绝对会。一直以来，有很多关于加强510（K）管制的讨论。如果实施不当，或要进行改变的内容没有得到充分论述的话，那么肯定会延缓产业的发展。粗略的看法是，这会使得将产品推向市场变得更困难，一般需要三至六个月的时间才能得到FDA批准。加强510（K）管制会使延长处理进程。

Gebheim：我也有同感，尽管我是希望事情能朝另一个方向发展。正如我们前面所讨论的，使用iPhone或智能手机来完成一定等级的数据或医学分析水平需要美国FDA法规放宽政策，因为您是在使用消费电子设备来完成一定等级的医疗设备分析。如果事情是这样发展的话，那会是件很好的事，合法性方面会变得更为宽松，这样可以推进技术发展以及实现更好的病人护理，但是总会有法律条款对你可以做的事情加以限制。

MPMN：医疗电子设备及电源管理的未来会是什么样子？

Ramaswami：与电子技术相比，电池技术的发展相对缓慢，因为必须去合成新材料，然后针对其在电池中的使用进行优化。这通常需要好几年时间才能实现。因此，在短时间内，功效更高的电子产品是电源管理的最佳解决方案。

Ohneck：我们已经开始看到，有越来越多的电子封装被提议用于诸多机械植入装置。它们可以被用来收集数据和追踪植入装置的性能，无论是人工脊椎盘或人工髋关节，在你希望获得电子定位信息的地方，以便知道植入装置在植入人体内之后是否存在扭矩。电子领域已经取得了很大的进步。现在，我们也看到有人将这些领域融合，用作尚不明确的用途——确定的是用于收集数据和减少赔偿责任，前提是你能收集到有用的数据，能示出植入装置被使用或安装不当。这可能是医疗植入装置的黑匣子。

Gebheim：我认为，用目前的技术应该能够实现设备的通用连接。例如，您可以轻松地用iPhone或Android手机来监测你的血压，并在汽车中或家中下载数据，然后通过无线传送到某个诊所加以记录。你将会有一个标准的数据存储区，并且你的手持设备可以传送所有一切：从你的声音和动作到你的血压和心率。它可以全部存储在每个人的中央单元，并且在出现病情的时候，可以很方便地进行传递，以便对病情进行分析。尽管这些功能目前就可以做到，但（开发人员）面临的挑战是要让这项技术能够在能在同一设备中完成实现所对对数据的加密、组合，而不需要带上iPad、笔记本电脑、血糖仪和导航设备。