摘要：  总之，开发LED医疗照明与光疗设备，是科技发展的必然，中国医疗照明的迫切需求。

关键字：  LED光源，  医疗器械，  医疗照明，  

LED光源，是发光二极管(LED)为发光体的光源。其取代传统光源应用于医疗照明，是当前照明产业节能减排、产品升级换代的重要方面。在我国，用于医疗领域的照明产品，除户内、外功能性照明灯具外，均属于医疗器械门类，准入门槛较高，生产企业的产品须经国家药品食品监督局许可。一般LED照明企业由于不属于医疗行业，配套困难。而有医疗器械资质的企业又不太了解LED照明的特性，从而形成一个盲区，让国外产品乘虚进入。

随着社会对医疗健康、医疗康复、绿色环保和节能的重视，从2007年起，我国LED医疗照明开始起步。但由于产品入门门槛高，技术风险大，且大多数医疗器械企业对LED性能、使用技术不太了解，加上用于医疗的照明产品涉及医疗机理、光、机、电、热等复合技术，只有少部分大企业与医疗机构合作生产该类产品。另外，医疗照明产品认证程序复杂，因此LED医疗照明进展不理想，与需求不相适应。

目前，国内有近3000多家LED企业，其中不少企业在LED景观照明、功能性照明产品方面有较强的研制、开发和生产能力。但他们因不归属医疗器械行业，缺乏入门途径。据卫生部《卫生事业发展统计公报》，2008年，我国有27.8万家医疗卫生机构，其中医院2万余家，卫生院6万余家，街道、社区诊所17余万家。这些单位目前均使用传统光源照明装置，市场规模很大，仅从节能方面考虑，基于半导体照明技术的医用照明升级换代成为必然。

但必须知道，医疗照明属于医用器械，有严格的法规和认证要求，在技术、安全规则方面要求极严，与普通功能性照明相比，技术风险更大。为此，对生产企业的准入许可审核应当更严格，但应不排斥非医疗器械企业，如许可LED照明企业进入该领域。

LED照明目前正在从景规照明到功能性照明，从户外照明向户内照明，从一般照明到特殊照明延伸，这是技术进步、社会进步的必然。适合医疗照明的LED光源符合可调可控、高可靠、长寿命的要求，是取代目前卤素灯、汞灯、氙灯的最佳固体光源。从2010年起，国产LED手术无影灯已在一些三甲医院应用，并出口日本、澳大利亚、菲律宾等国家。

近年来，GE、OSRAM、PHILIP及日本丰田、东芝等跨国公司在LED医疗照明和光疗产品研发方面进行了较大投入，他们占有传统光源医疗设备庞大的国际市场份额，掌握着市场话语权。从美国购置一台双头氙气手术无影灯售价20万元，德国马丁的无影灯售价更是高达60万元。这些跨国公司一方面继续生产传统产品;另一方面，他们又积极推进LED医疗产品的开发。早在2004年，美国、德国、俄罗斯就开始采用LED无影灯。可见，医疗领域光源设备的国产化十分迫切，这也是降低患者医疗负担的有效途径之一。

半导体照明技术可为医院节能改造提供整体解决方案。在医用照明的LED化过程中，可采用整体解决方案，即专用照明与通用照明，检测、治疗与功能照明一揽子升级换代，实现大幅节能，降低照明成本支出。而且，光疗设备、光检测设备的国产化，可大幅降低医患双方支出。

而近年来，学术界开展了LED光源对人眼及生物安全性影响的研讨。由于人体不同部位和不同组织在不同的照度和色温下有不同的清晰度，因此理想的医疗照明光源应能对色温、照度、光的密度按需进行连续调节，相对传统光源，LED可方便地实现这些要求。

总之，开发LED医疗照明与光疗设备，是科技发展的必然，中国医疗照明的迫切需求。